– virus spalniček – alespoň 1 000 (3,0 lg) tkáňových cytopatogenních dávek (TCD)50).
Pomocné látky:
– stabilizátor – směs 0,04 ml vodného roztoku LS-18* a 0,01 ml 10% roztoku želatiny;
– gentamicin sulfát – ne více než 10 mcg.
*Složení vodného roztoku LS-18: sacharóza 250 mg, laktóza 50 mg, sodná sůl kyseliny glutamové 37,5 mg, glycin 25 mg, L-prolin 25 mg, Hanksova suchá směs s fenolovou červení 7,15 mg, voda na injekci do 1 ml .
Obsah
- popis
- Farmakoterapeutická skupina
- Farmakodynamika:
- indikace:
- Kontraindikace:
- Těhotenství a kojení:
- Dávkování a aplikace:
- Nežádoucí účinky:
- Předávkování:
- Interakce:
- Zvláštní pokyny:
- Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy:
- Uvolňovací forma / dávkování:
- Balení:
- Skladovací podmínky:
- Doba použitelnosti:
- Prázdninové podmínky
- Производитель
- Držitel rozhodnutí o registraci/organizace přijímající nároky spotřebitelů:
popis
Lyofilizát je homogenní, porézní hmota světle růžové barvy, hygroskopická.
Rekonstituovaný lék je průhledná růžová tekutina.
Farmakoterapeutická skupina
Farmakodynamika:
Kultivovaná živá vakcína proti spalničkám, lyofilizát pro přípravu roztoku pro subkutánní podání, se připravuje kultivací vakcinačního kmene viru spalniček Leningrad-16 (L-16) na primární buněčné kultuře křepelčích embryí.
Imunologické vlastnosti. Vakcína stimuluje tvorbu protilátek proti viru spalniček, které dosahují maximální hladiny 3-4 týdny po očkování minimálně u 95 % očkovaných osob. Lék splňuje požadavky WHO.
indikace:
Plánovaná a nouzová prevence spalniček.
Rutinní očkování se provádí dvakrát ve věku 12 měsíců a 6 let u dětí, které spalničky neměly.
Děti narozené matkám séronegativním na virus spalniček se očkují ve věku 8 měsíců a poté ve 14-15 měsících a 6 letech. Interval mezi očkováním a přeočkováním by měl být minimálně 6 měsíců.
Děti ve věku od 1 roku do 18 let včetně a dospělí do 35 let (včetně), dříve neočkovaní, kteří nemají informace o očkování proti spalničkám, kteří dříve spalničky neměli, se očkují v souladu s návodem k použití dvakrát interval mezi očkováním minimálně 3 -x měsíců. Osoby dříve očkované jednou podléhají jednorázovému očkování s intervalem minimálně 3 měsíců mezi očkováním.
Nouzová profylaxe se provádí kontaktním osobám bez věkového omezení z ložisek onemocnění, které dříve nebyly nemocné, nebyly očkovány a nemají informace o preventivním očkování proti spalničkám nebo byly jednorázově očkovány. Při absenci kontraindikací se vakcína aplikuje nejpozději do 72 hodin po kontaktu s pacientem.
Kontraindikace:
1. Těžké formy alergických reakcí na aminoglykosidy (gentamicin sulfát aj.), slepičí a/nebo křepelčí vejce.
2. Primární imunodeficitní stavy, maligní krevní onemocnění a novotvary.
3. Závažná reakce (vzestup teploty nad 40 °C, otok, hyperémie o průměru větším než 8 cm v místě vpichu) nebo komplikace po předchozím podání vakcíny proti spalničkám nebo příušnicím.
V případě infekce HIV je povoleno očkování osob s imunitní kategorií 1 a 2 (absence nebo střední imunodeficience).
Těhotenství a kojení:
Užívání během těhotenství je kontraindikováno.
Očkování žen během kojení je povoleno na základě rozhodnutí lékaře s přihlédnutím k poměru možného rizika infekce a přínosu očkování.
Dávkování a aplikace:
Bezprostředně před použitím se vakcína naředí rozpouštědlem pro živé vakcíny proti spalničkám, příušnicím a příušnicím-spalničkám (dále jen rozpouštědlo) v množství 0,5 ml rozpouštědla na jednu očkovací dávku vakcíny.
Vakcína by se měla zcela rozpustit do 3 minut a vytvořit čirý růžový roztok. Vakcína a rozpouštědlo v ampulích s poškozenou integritou, značením, změnami jejich fyzikálních vlastností (barva, průhlednost atd.), prošlé nebo nesprávně skladované nejsou vhodné k použití.
Otevírání ampulí a vakcinace se provádí v přísném souladu s pravidly asepse a antiseptik. Ampule v místě řezu se ošetří 70% alkoholem a odlomí se, přičemž se zabrání vniknutí alkoholu do ampule.
K naředění vakcíny použijte sterilní injekční stříkačku k odstranění celého požadovaného objemu rozpouštědla a přeneste jej do lahvičky se suchou vakcínou. Po promíchání vyměňte jehlu, natáhněte vakcínu do sterilní injekční stříkačky a aplikujte ji.
Vakcína se aplikuje subkutánně v objemu 0,5 ml pod lopatku nebo do oblasti ramene (na hranici mezi dolní a střední třetinou ramene zvenčí), po předchozím ošetření kůže v místě aplikace vakcíny 70% alkoholu.
Rozpuštěná vakcína se použije okamžitě a nelze ji skladovat.
Prováděná vakcinace se eviduje v zavedených registračních listech s uvedením názvu léku, data očkování, dávky, výrobce, čísla šarže, data výroby, doby použitelnosti, reakce na očkování.
Opatření pro použití
S ohledem na možnost rozvoje okamžitých alergických reakcí (anafylaktický šok, Quinckeho edém, kopřivka) u zvláště citlivých jedinců musí být očkovaným osobám zajištěn lékařský dohled po dobu 30 minut.
Místa očkování musí být opatřena protišokovou terapií.
Nežádoucí účinky:
U většiny očkovaných lidí probíhá očkovací proces asymptomatický. Po podání vakcíny mohou být pozorovány následující reakce různé závažnosti:
Často (1/10 – 1/100):
– od 6 do 18 dnů mohou být pozorovány teplotní reakce, mírná hyperémie hltanu a rýma.
Při hromadném použití vakcíny by nemělo dojít ke zvýšení tělesné teploty nad 38,5 °C u více než 2 % očkovaných osob.
Zřídka (1/1000-1/10000):
– kašel a konjunktivitida, trvající 1-3 dny;
– mírná hyperémie kůže a mírné otoky, které po 1-3 dnech bez léčby zmizí.
– mírná malátnost a vyrážka podobná spalničkám;
– konvulzivní reakce, které se nejčastěji objevují 6-10 dní po očkování, obvykle na pozadí vysoké teploty;
– alergické reakce, které se objevují během prvních 24-48 hodin u dětí s alergickou změněnou reaktivitou.
Anamnéza febrilních křečí a také zvýšení teploty nad 38,5 °C v postvakcinačním období jsou indikací pro předepsání antipyretik.
Předávkování:
Případy předávkování nebyly stanoveny.
Interakce:
Očkování proti spalničkám lze provést současně (ve stejný den) s dalšími očkováními podle Národního kalendáře preventivního očkování (proti příušnicím, zarděnkám, dětské obrně, hepatitidě B, černému kašli, záškrtu, tetanu) nebo nejdříve 1 měsíc po předchozím očkování.
Po podání lidských imunoglobulinových přípravků se očkování proti spalničkám provádí nejdříve za 3 měsíce. Po aplikaci vakcíny proti spalničkám lze imunoglobulinové přípravky aplikovat nejdříve za 2 týdny; Pokud je nutné použít imunoglobulin dříve než v tomto období, je třeba očkování proti spalničkám opakovat.
Po imunosupresivní léčbě lze očkování proti spalničkám provést 3-6 měsíců po ukončení léčby.
Zvláštní pokyny:
– po akutních infekčních a neinfekčních onemocněních, při exacerbaci chronických onemocnění – po ukončení akutních projevů onemocnění;
– u lehkých forem ARVI, akutních střevních onemocnění atd. – ihned po normalizaci teploty.
Osoby dočasně osvobozené od očkování by měly být sledovány a očkovány po zrušení kontraindikací.
Za účelem zjištění kontraindikací provádí lékař (zdravotnický záchranář) v den očkování průzkum a vyšetření očkované osoby s povinnou termometrií.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy:
Uvolňovací forma / dávkování:
Balení:
1 nebo 2 dávky na ampuli.
Balení obsahuje 10 ampulek s návodem k použití a vložku s číslem stohovače.
Skladovací podmínky:
V souladu s SP 3.3.2.3332-16 při teplotách od 2 do 8 °C. Držte mimo dosah dětí.
Přepravní podmínky
V souladu s SP 3.3.2.3332-16 při teplotách od 2 do 8 °C.
Doba použitelnosti:
Lék s prošlou dobou použitelnosti nelze použít.
Prázdninové podmínky
Производитель
Akciová společnost „Výzkumná a výrobní asociace pro lékařské imunobiologické přípravky „Microgen“ (JSC „NPO „Microgen“), 115088, Moskva, st. Dubrovskaja 1., dvld. 15, Rusko
Držitel rozhodnutí o registraci/organizace přijímající nároky spotřebitelů:
JSC NPO Microgen
Živý vakcínový lyofilizát proti spalničkám 0.5 – Microgen – cena, dostupnost v lékárnách Uvedena cena, za kterou si můžete koupit živý vakcínový lyofilizát proti spalničkám 0.5 – Microgen v Moskvě. Přesnou cenu ve vašem městě obdržíte po přechodu na službu online objednávání léků:
