Droga spolu s tím, v čem je umístěna, což zajišťuje její ochranu před okolním prostředím, poškozením, ztrátou a usnadňuje proces užívání, se nazývá „obal“ v širokém slova smyslu. Při aplikaci tohoto konceptu můžeme za prvky balení považovat lahvičku (nádobku), etiketu, zátkou a samotný léčivý přípravek. V užším slova smyslu se „obal“ obvykle týká materiálů používaných pro balení.
Kvalita léčiv a jejich trvanlivost výrazně závisí na druhu a vlastnostech obalových materiálů, proto obalové materiály musí splňovat následující požadavky:
• zajistit bezpečnost lékové formy nebo léčivé látky obsažené v obalu;
• být chemicky a fyzikálně lhostejný k léčivým a pomocným látkám;
• být trvanlivé a odolávat mechanickému namáhání;
• mít bariérovou odolnost vůči mikroorganismům;
• být levné a dostupné.
Obalové materiály se obvykle dělí na nádoby a uzávěry. Kontejnery jsou výrobky používané pro balení, skladování, výrobu a přepravu. Uzávěry jsou položky používané k utěsnění kontejnerů.
Materiály používané pro výrobu farmaceutických nádob. V závislosti na fyzikálních a chemických vlastnostech léčiv a lékových forem, které v nich musí být skladovány, a dalších požadavcích jsou obaly a uzávěry vyráběny z různých materiálů.
Všechny materiály lze rozdělit na materiály anorganického a organického původu. Mezi materiály anorganického původu patří: kovy (hliník, slitiny hliníku, cín, ocel); sklo, porcelán, fajáns; materiály organického původu – papír, lepenka, plasty, pryž.
Kovová nádoba. Kovy jsou vysoce odolné vůči mechanickému namáhání. Kovy však interagují s kyselinami a zásadami, a proto jsou nevhodné pro balení léků s kyselým nebo zásaditým reakčním prostředím.
Kovové nádoby v lékárnách se používají ke skladování kyslíku, velkého množství ethylalkoholu, vazelíny, bezvodého lanolinu, manganistanu draselného a vody na injekci.
Skleněná nádoba. Sklo je nejoblíbenějším materiálem pro výrobu nádob. Hlavní složkou skla je oxid křemičitý.
V současné době se vyrábí sklo různého složení, odolné vůči různým chemikáliím, vysokým teplotám a tlaku, a to:
• lékařská nádoba bělené sklo (MTO) – určená pro skladování suchých léčiv odolných vůči světlu, hustých (tekutých) léčiv pro vnitřní i vnější použití, odolných vůči alkalickému sklu a světlu;
• lékařské slabě alkalické (bezbórové) sklo (AB-1) – slouží ke skladování suchých, hustých, tekutých přípravků pro vnitřní i vnější použití, odolné vůči působení slabě alkalického skla a světlu;
• lékařské světlo-ochranné oranžové sklo (OS, OS-1) – určené pro suché přípravky neodolné světlu a husté (tekuté) přípravky pro vnitřní i vnější použití, odolné proti alkalickému sklu a neodolné světlu; lékařské neutrální sklo (NS-2, NS-2A, NS-1, NS-3) – určené k přípravě a uchovávání injekčních roztoků, očních kapek, aerosolů, které jsou odolné vůči světlu a nestabilní vůči působení alkalického skla.
Skleněné obaly se dělí na obaly na předpis (pro výdej léků pacientům) a obaly materiálové – pro uchovávání léčivých a pomocných látek.
Nádoby na předpis se dělí na lahvičky, sklenice a skleněné cévky. Tyto typy nádob se od sebe liší tvarem, objemem, výškou, průměrem a šířkou hrdla. Skleněné cévy mají na boku gradaci.
Existují jmenovité a skutečné kapacity nádob na předpis. Skutečná kapacita je obvykle o 15-20% větší než jmenovitá kapacita. Jmenovitá kapacita každé nádoby je označena čísly na jejím dně.
Nádoby na materiál se liší od nádob na předpis tím, že mají silnější stěny. Nádoby se zabroušenými skleněnými zátkami (určené) pro uchovávání léků se nazývají „činky“.
Při výrobě kapalných lékových forem se používají skleněné chemické nádoby: sklenice, baňky (ale neoznačují se jako „nádoby“).
Porcelánová nádoba. Porcelán se vyrábí ze směsi kaolinu, živce a křemene. Má vysokou hustotu, je tvrdší než sklo a je tepelně odolnější. Hlavní nevýhodou porcelánu je jeho křehkost. Porcelánové výrobky jsou potaženy glazurou, díky které je porcelán nepropustný pro tuky a vlhkost, z porcelánu se vyrábí: dózy s víčkem („činky“) pro uchovávání léčivých rostlinných materiálů a masťových základů; Hmoždíře, paličky, hrnky a sklenice na vodu používané při přípravě různých lékových forem.
Nádoby na celulózu. Papír se skládá z rostlinných vláken, vhodně zpracovaných a náhodně spojených do tenkého listu. V závislosti na účelu se do papíru kromě rostlinných vláken přidávají různé přísady, včetně klížících materiálů. Ve farmaceutické praxi se používají následující druhy papíru.
Pergamenový papír (“pergamen”) je nelepený papír ošetřený kyselinou sírovou. Pergamenový papír nepropouští tuky a za mokra má mechanickou pevnost. Proto se používá pro svazování lahví, jako těsnění zátkových uzávěrů a pro výrobu kapslí pro prášky obsahující látky rozpustné v tucích a těkavé látky. Subpargamen má stejné vlastnosti, ale v menší míře než pergamen.
Parafínový a voskovaný papír – psací papír napuštěný roztaveným parafínem nebo voskem. Tyto typy papíru se používají pro balení hygroskopických prášků, ale nepoužívají se pro dávkování těkavých látek a látek rozpustných v tucích.
Psací papír – papír polepený kalafunou nebo škrobovým klihem, pryskyřicemi a napuštěný roztokem kamence draselného pro voděodolnost. Tento typ papíru se používá pro balení nehygroskopických prášků, výrobu etiket a sáčků.
Karton – vyrobené z vláknitých celulózových materiálů (z papíroviny nebo lepením silných listů papíru). Od papíru se liší tloušťkou a mechanickou pevností. Karton se vyrábí v několika typech a kvalitách a používá se k výrobě krabic různých velikostí.
Dřevěné obaly — vyrobené z různých druhů dřeva ve formě krabic. Tento typ kontejneru se používá pro přepravu rostlinných materiálů a jako typ skupinového balení.
Plastová nádoba. Plastové nádoby mají oproti výše popsaným typům nádob řadu výhod: mechanickou pevnost, nepropustnost vzduchu, vlhkosti, tuků, relativně nízkou hmotnost, jednoduchost výroby, krásný vzhled.
Ve farmaceutické praxi se používají chemicky odolné plasty, které neinteragují s mnoha léčivými látkami. V současné době jsou pro použití jako nádoby schváleny následující typy plastů: polyethylen, kompozice nízkohustotního polyethylenu a polyisobutylenu, kompozice poly-4-methylpenten 1, polyethylen-celofán, polyvinylchlorid, polypropylen, polykarbonát, polystyren, fluoroplast. Kromě toho se ve farmaceutické praxi používají sáčky z plastu nebo kombinovaných materiálů pro balení a výdej léčivých rostlinných materiálů, vaty a náplastí pacientům. Plastové lahve se nepoužívají pro výdej léků vyrobených v lékárnách.
V průmyslu se plastové nádoby poměrně široce používají pro balení mastí, tablet, očních kapek, čípků a injekčních roztoků. Z plastů se doma vyrábí sklenice, lahvičky, hadičky na injekční stříkačky, hadičky na kapátka, blistrové obaly na tablety, sáčky, kelímky na tablety a dávkování tekutých lékových forem.
Líbil se vám článek? Přidejte si ji do záložek (CTRL+D) a nezapomeňte ji sdílet se svými přáteli:
Farmaceutické obalové produkty používané v lékárnách.
Druhy obalů a jejich
jmenování.
Obaly a uzávěry používané pro skladování, výrobu a výdej léků.
Skleněné, porcelánové a kovové nádoby.
Nádoby vyrobené ze syntetických a polymerních materiálů.
Základy hygienického a dezinfekčního režimu v lékárně.
Farmaceutické obaly hrají důležitou roli při zajišťování vysoce kvalitních léků.
Z
závisí kvalita a typ nádoby
bezpečnost léku v průběhu času,
ochrana před negativními podmínkami prostředí
snadné dávkování a podávání.
emocionální dopad na pacienta
Obal je prostředek nebo soubor prostředků, které chrání výrobky před poškozením a
ztráty, životní prostředí, znečištění, jakož i zajištění cirkulačního procesu.
Kontejner je hlavním prvkem obalu, který je produktem pro umístění a prostorový pohyb produktů.
obal je obecnější pojem než kontejner.
Pokud je láhev například nádobou,
pak láhev
obsahující léčivý přípravek se zátkou nebo kapátkem, etiketou a jinými pomocnými prostředky, bude již tvořit obal.
Obal se skládá z následujících hlavních součástí:
• kontejnery;
• uzávěry;
• pomocné prostředky; • informační materiály.
V souladu s jejich účelem existují tři typy kontejnerů:
• primární (individuální), mající přímý kontakt
s materiálem tohoto farmaceutického produktu;
• sekundární, obsahující jeden nebo několik primárních balíků;
• skupina obsahující určitý počet primárních nebo sekundárních obalů;
• doprava, při které jsou produkty dodávány z výrobních podniků do míst distribuce (velkoobchod) nebo prodeje (maloobchod).
Požadavky na obalové materiály
• mít prodejný vzhled
• být pohodlné použití
• dobře izolujte obsah
z vnějšího prostředí
• umožnit sterilizaci;
• umožnit sledování prvního otevření balení;
• být levný, ne nedostatkový;
• vhodné nebo připravené pro etiketování nebo tisk;
• obsahovat informace o uchovávání a podávání léku.
požadavky na obalové materiály.
1. Obal (nádoba) musí lék spolehlivě chránit před
možnému vystavení vnějšímu prostředí během přepravy a skladování
3. Obal musí odpovídat svému účelu a funkci.
4. Obalový materiál musí být chemicky indiferentní.
5. Obal musí být stabilní a poskytovat mechanickou ochranu obsahu před různými destruktivními vlivy.
6. Balení musí být ekonomicky proveditelné.
7. Obal musí být nosičem vědeckých, reklamních a estetických informací.
Nádoba je v závislosti na fyzikálně-chemických vlastnostech léčivých látek vyrobena z:
1) sklo;
2)
Hlavní materiály uzávěru jsou:
1) kůra,
2) guma,
3) polymery,
4)
Obalové materiály – materiály používané k výrobě nádob, uzávěrů, k balení,
husté balení a tlumení nárazů pro ochranu produktů před poškozením během přepravy.
Uzávěry jsou prostředky používané k utěsnění nádob nebo hotových výrobků.
Pomocné obalové produkty jsou produkty, které se používají ke zlepšení spotřebitelských vlastností. Patří sem kapátka, dávkovače, pilníky, nože atd.
Informativní materiály – vše, co je součástí balení pro informaci uživatele (vkládací listy k léčivým přípravkům, návod k použití atd.).
Materiály kontejnerů. Hlavní materiál pro nádoby, ve kterých jsou skladovány a vydávány
Léky připravované v lékárně jsou skleněné.
Sklo je podchlazená amorfní slitina směsi silikátů a oxidů kovů, která má mechanické vlastnosti pevných látek.
Tyto oxidy jsou obsaženy ve skle v různých množstvích a poměrech, určujících jeho tepelnou stabilitu (odolnost proti náhlému zahřátí a ochlazení), chemickou stabilitu (schopnost minimálně reagovat s roztoky umístěnými v nádobách), průhlednost atd.
Alkalita skla, tedy jeho schopnost uvolňovat ze svého povrchu určité množství rozpustných oxidů do vodného roztoku (nebo vody), který je s ním ve styku, má škodlivý vliv na kvalitu léčiv.
Vliv alkality skleněných obalů na jejich obsah se při dlouhodobém skladování zvyšuje
a vytápění.
Nejlepší typy skel (neutrální sklo – NS) při kontaktu s vodou a vodnými roztoky jen nepatrně uvolňují ze svého složení oxidy alkalických kovů, což zajišťuje poměrně dlouhou trvanlivost léčiv umístěných v nádobách z takového skla.
Skleněné farmaceutické obaly jsou vyrobeny z průhledného bezbarvého skla značky MT (medical
obalové sklo), bezborové sklo AB-1 a neutrální sklo NS-1 a obaly určené pro skladování a výdej v souladu s požadavky GPC světlocitlivých léčiv jsou vyrobeny z oranžového skla značky OS, které je prakticky neprostupný pro světelné vlny do délky 470 nm, mající největší schopnost rozkládat chemikálie.
Skleněné obaly se dělí na materiálové (pro uchování léčivých a pomocných látek v lékárně) a receptury (pro výdej léků pacientům).
Materiálové nádoby, které se nejčastěji používají ve velkokapacitních sklenicích,
Materiál lékárenského náčiní sloužící k uchovávání léků v místnosti lékárnického asistenta,
se dlouho nazývaly shtanglas.
Stojanová sklenice je lékárenská nádoba, ze které asistent odebírá léčivé nebo pomocné látky k přípravě léku na předpis.
Tyče nejsou hlavním úložištěm léků a jejich obsah je systematicky doplňován z velkých hmotných dóz nebo lahví umístěných v materiálové místnosti nebo suterénu lékárny.
Rozlišuje se mezi jmenovitou a skutečnou kapacitou skleněného zboží, přičemž obvykle se jedná o skutečnou kapacitu
15 – 20% více než cena pohřbu.
Jmenovitá kapacita je objem rovný objemu kapaliny dávkované do láhve.
Hladina tekutiny umístěná v láhvi by neměla být výše než ramena láhve; Dávkovaná tekutina by za žádných okolností neměla zaplnit hrdlo lahvičky.
Porcelán.
Porcelánové nádobky slouží především k dávkování mastí a suchých látek.
Je odolný vůči zásadám a kyselinám.
Porcelán se vyrábí z kaolinu (asi 50 %), živce (asi 25 %) a křemenného písku (asi 25 %). Porcelán je tvrdší než sklo, necitlivý na tepelné výkyvy a chemicky neaktivní. Nevýhodou porcelánu je jeho křehkost a určitá propustnost pro světelné paprsky.
Porcelánové dózy jsou potaženy glazurou, která vytváří nepropustnost pro páry a tuky,
ale glazura musí být kvalitní, to znamená, že nesmí uvolňovat olovo, když se sklenice zahřívá a vystavuje okyseleným roztokům.
V současné době se porcelánové dózy pro výdej léků z lékáren používají jen zřídka.
Polymery.
Pro balení a skladování léků se používají polymerní materiály, které jsou
vysokomolekulární organické sloučeniny získané synteticky.
Mezi sloučeniny tohoto typu patří: polyvinylchlorid, polyethylen, polypropylen, polystyren, polyamidy, polyuretany, aminoplasty, polymethylmethakrylát, polykarbonáty atd.
Při použití polymerových nádob je třeba vzít v úvahu takové vlastnosti, jako je savost,
omyvatelnost a prodyšnost.
Absorpcí polymerní nádoby se rozumí její schopnost absorbovat plyny, kapaliny a páry těkavých pevných látek.
Vyluhovatelnost označuje schopnost polymeru uvolňovat do prostředí látky zachycené během polymerace.
plynné složky, ale i produkty stárnutí, které mohou vést ke změnám vlastností nebo znehodnocení skladovaných léků, jakož i k získání jejich zápachu
Propustnost je také důležitá při skladování léků v polymerových nádobách.
ty druhé jak pro léčiva (zejména jejich páry) do okolí, tak pro atmosférické plyny a páry uvnitř obalu, které mohou způsobit nejen změny hmotnosti skladovaných léků, ale i jejich vlastností.
Aby se snížila propustnost polymerních nádob, jsou zevnitř potaženy nepropustnými materiály (například fólií) nebo jsou vyrobeny s poměrně silnými stěnami.
Ve farmaceutické praxi se používají nestabilizované polymerní materiály, protože stabilizátory (stejně jako
změkčovadla a barviva), přidávané do polymerů, aby jim dodaly určité vlastnosti a zabránily stárnutí, jsou vysoce chemicky aktivní a toxické. V tomto ohledu by polymerní obaly v „čisté formě“ pro léky měly být chráněny před přímým slunečním zářením, dlouhodobým zahříváním a baktericidním ozářením.
Mezi polymery používanými ve farmacii jsou nejdostupnější, prozkoumané a bezpečné polypropylen a polystyren.
Polypropylen je ohnivzdorný, lehčí než voda, odolný vůči alkáliím, většině organických rozpouštědel a
slabé kyseliny.
Polymerní filmy vyrobené z oxidovaného, nestabilizovaného polypropylenu dobře chrání léky před ultrafialovým zářením a mají nízkou propustnost pro vodu a kyslík. Bromokafor, vazelína a rostlinný olej nepronikají polypropylenovou fólií (peroxid vodíku, chloroform, alkoholy, tetrachlormethan a další kapalné látky však ano).
